医药健康产业

    华商医药健康产业法律研究院旨在把握医药健康产业法律前沿发展动向，打造开放共享的产业法律服务和增值服务平台，在医药健康产业企业合规、资本运作及投融资服务、政策研究、国际市场拓展、资源对接等方面开展研究和服务工作，致力于服务全国医药健康行业。包括但不限于以下服务范围：

服务领域

一、跨境License In/Out 许可交易法律服务

1.提供应客户要求提供设计交易架构咨询服务（传统的单一协议合作模式/股权合作模式/协议合作和股权合作的综合模式）；
2.提供从CDA/NDA、Term Sheet 到License Agreement 起草、修改、签订的全流程中英文法律服务；
3.提供专利及专业法律尽调服务；
4.提供许可期专利保护服务；
5.提供围绕药品专利期限补偿制度的服务；
6.国际市场监管与市场准入咨询并提供相应的法律服务；
7.提供授权期的全程跟踪与法律及顾问服务。

二、医药企业海外投资、并购法律服务

1.作为牵头法律顾问协同被并购主体所在国律师事务所进行法律尽调，并出具相关法律意见；
2.起草并修改海外投资、并购的相关法律文件及协议，并协同企业进行交易交割（Closing）；
3.统筹医药领域的海外估值机构提供估值咨询服务；
4.协同海外投行、银行提供与海外投资、并购相关的服务；
5.统筹进行外国投资申报，包括但不限于国家安全审查或外国投资审查；
6.为公司制定海外投资并购反垄断审查及海外投资合规路径，应对美国《外国投资风险评估现代化法案》（FIRRMA），欧盟《欧盟外资审查条例》对中国医药企业在海外投资并购的压力；
7.统筹协调竞争法执法机构审查的反垄断全部申报，包括但不限于：判断需在哪些司法辖区进行申报，根据各司法辖区申报门槛的不同、实质审查标准的不同、审查时间表的不同以及申报属于强制还是自愿性质统筹海外律所完成反垄断申报；
8.协同制订与海外投资或并购相关的东道国/被并购实体所在国政府事务公关策略并协同当地公关机构或大型律师事务所执行；
9.投资国投资环境调查；
10.代表企业参与海外投资各阶段工作及提供法律服务；
11.提供国际招标及技术与服务贸易的法律服务；
12.提供中国ODI 备案服务；
13.在海外投资或并购需要大额资金支持的情况，提供包括海外发债、银行/银团并购贷款在内的海外融资渠道安排。

三、医疗器械企业、医疗机构、医养结合机构、卫生行政部门法律服务

1.针对医疗机构、医疗器械公司、医养结合机构、卫生行政部门管理、运营过程中遇到的法律问题提供咨询解答、法律意见或建议；
2.提供.医疗机构医疗质量安全管理专项法律服务，协助制定、修订各类医疗文书、知情同意书范本；
3.规范医疗机构诊疗活动程序与相关制度，协助医疗机构对医疗风险进行全方位管控，包括依据现有的法律、法规对医疗机构依法执业提供法律建议，协助医疗机构制定规范新业务、新技术风险评估，协助医疗机构制定人员、手术分级管理规范等；
4.协助医疗机构建立完善的内审制度；
5.协助医疗机构规范各类政府招标采购活动，保障招投标过程与结果合法合规；
6.提供医疗机构、医药公司、医疗器械公司、医养结合机构、卫生行政部门法律培训；
7.协助医疗机构、医药公司、医疗器械公司、医养结合机构起草、审核、修改在管理、运营、技术合作中的协议、合同、项目建议书、可行性报告、公文信函等法律文书；
8.医疗机构伦理委员会管理专项法律服务，参加医疗机构各类医学伦理审查，从法律的角度提出伦理审查意见；
9.对医疗机构、医药公司、医疗器械公司、医养结合机构的人力资源管理提供全方位的法律支持，配合人事部门开展劳动人事争议内部调解机构的建立及运行机构、参与内部聆讯提供法律意见等；
10.就医疗纠纷案件提供法律意见，参与医患双方谈判、医疗纠纷的调解；代理医疗纠纷案件调解、鉴定、诉讼等程序；
11.代为申请各类相关鉴定及代书鉴定听证会陈述材料，如医疗事故鉴定、医疗损害鉴定、伤残等级鉴定、补充鉴定、重新鉴定及其他各类司法鉴定；
12.代为出席上述各类鉴定的鉴定听证会，发表陈述意见，对医疗过错事实、医疗过错与损害后果之间存在因果关系及原因力（参与度）提出专业意见；
13.代为出席尸体解剖现场全程见证和监督；
14.代理非法行医罪、医疗事故罪刑事控告、诉讼；
15.代理卫生行政法律服务；
16.医药企业药品知识产权管理、产品流转等法律服务。

四、细胞企业法律服务

1. 就公司从事细胞储存、制备、回输等各类业务进行风险评估，并提供咨询、法律建议及风险防控方案，协助完善业务经营及管理模式。
2. 就公司进行实验室建立（实验室设计、施工、装修、设备采购等），医疗器械、检验试剂、试剂耗材及药品采购或委托采购事宜，提供合同、文件的草拟、制订、审查等服务，并就合同履行、救济等过程的风险进行评估，提出预防性措施。
3. 协助完成与医疗团队、临床试验研究者、CRO公司、保险公司、细胞制备厂建立合作，协助完成与医院联合申报备案相关事宜，以及协助通过伦理委员会审查。发现药物临床申报过程中存在的法律风险问题，根据国家有关部门发布的最新的生物医药领域政策法规，提供专业化解读和专业化、实用性法律意见和建议。
4. 就公司生产经营过程中发生的产品人身损害、卫建委行政检查/行政处罚、刑事犯罪、群体性事件及捐献者信息泄露等系列问题或突发性事件，协助公司建立和完善应急响应机制，作出法律风险评估、预测，提出建议和协助处理法律问题。
5. 提供专题培训讲座，课程内容包括：细胞业务的刑事法律风险、伦理审查的基本要点、细胞储存、细胞制备、细胞回输、胎盘组织捐赠、科技成果转化等相关法律法规。

五、医药企业海外产业基金或并购基金设立及融资法律服务

1.在全面考量国际税收、GP 激励机制、投资者融资策略等因素后设计海外基金架构并统筹落地实施；
2.为基金设立的private placement memorandum （PPM）提供咨询意见；
3.统筹GP 或LPF 所在国律师完成基金设立相关的所有法律文件，包括但不限于：NDA、Articles of association of the GP 、LPA 、TS 、Information Memorandum 、Subscription Agreement、management Agreement and Investment Advisory
Agreement (if applicable)、Carried Interest Partnership or Assignment Agreement、Advisory Agreement(s)、Leavers and Joiners Rules、Co-investment Agreement、Legal opinions ；
4.作为协调人，协调海外基金融资，并按计划协调first closing 及之后的Closing
5.海外基金监管帐号、GP 帐号、基金主账号等开立。